4月24日下午，我院成功舉辦2025年第二季度藥物臨床試驗培訓會。本次會議以“合規(guī)為先，細節(jié)制勝”為主題，特邀北京博潤陽光質量與培訓總監(jiān)楊帆擔任主講嘉賓，醫(yī)院參與臨床試驗工作的研究醫(yī)生、研究護士、質量管理員等參會。會議現場學習氛圍熱烈，互動交流頻繁。

       培訓會開始，醫(yī)院藥物臨床試驗機構辦公室主任王中剛指出，臨床試驗是新藥研發(fā)的核心環(huán)節(jié)，每一位研究者都應堅守倫理底線，以科學嚴謹的態(tài)度保障受試者權益和數據真實性。本次培訓內容緊扣政策要求，參會人員要學以致用，為醫(yī)院高水平完成臨床試驗項目奠定基礎。
       楊帆圍繞新版《藥物臨床試驗機構管理規(guī)定》和風險管理要求展開深入講解。她詳細剖析了機構管理中的常見疏漏點，著重強調了建立動態(tài)風險評估機制的必要性，并通過典型案例演示了高風險操作的規(guī)避策略。在倫理審查環(huán)節(jié)，楊帆系統(tǒng)分析了當前主要的審查形式及決策要點。結合國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）最新稽查動態(tài)，她指出，源數據記錄的規(guī)范性和安全性事件（SAE）上報的及時性是當前核查中發(fā)現的主要問題。針對這些關鍵環(huán)節(jié)，楊帆不僅分享了標準化操作流程，還提供了切實可行的最佳實踐方案。

       在專題培訓后，醫(yī)院機構質量管理員盛秋蒙針對“門診-住院工作站”的電子提醒功能進行專項演示。通過模擬操作，幫助研究人員掌握臨床試驗受試者檢查系統(tǒng)參數配置及受試者用藥提醒管理等關鍵節(jié)點的系統(tǒng)化管控方法，提升實操技能。

       本次培訓會內容翔實、針對性強，獲得參會人員一致好評。我院作為國家藥物臨床試驗備案機構，始終以“科學、規(guī)范、高效”為宗旨，通過舉辦此次培訓會，不僅強化了研究團隊的合規(guī)意識，也為醫(yī)院承接國際多中心試驗項目奠定了人才基礎。未來，醫(yī)院將繼續(xù)以高標準推動臨床研究高質量發(fā)展，為患者提供更安全有效的治療選擇。

供稿：醫(yī)教部