我院召開(kāi)“棕櫚酸帕利哌酮注射液在精神分裂癥患者中進(jìn)行的隨機(jī)、開(kāi)放、兩周期、兩交叉的多劑量、穩(wěn)態(tài)生物等效性研究”啟動(dòng)會(huì)
發(fā)布時(shí)間：2022-12-07 16:39:29 點(diǎn)擊： 來(lái)源： 打印本頁(yè)
2022年12月1日，我院召開(kāi)“棕櫚酸帕利哌酮注射液在精神分裂癥患者中進(jìn)行的隨機(jī)、開(kāi)放、兩周期、兩交叉的多劑量、穩(wěn)態(tài)生物等效性研究”啟動(dòng)會(huì)，本次會(huì)議在線上和線下同時(shí)進(jìn)行，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室主任王中剛、藥品管理員蔡文文、資料管理員司淑萍，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人王建軍及研究團(tuán)隊(duì)成員，CRO公司項(xiàng)目經(jīng)理崔慧美、監(jiān)查員蘇燕茹參加會(huì)議。
項(xiàng)目由四川科倫藥物研究院有限公司發(fā)起，以原研“善思達(dá)”為參比制劑，研制的棕桐酸帕利派酮注射液(1個(gè)月)屬于化學(xué)藥品新注冊(cè)分類(lèi)第4類(lèi)。該類(lèi)藥品活性成分、給藥途徑、劑型、規(guī)格應(yīng)與原研藥品相一致，試驗(yàn)已獲得倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)。
會(huì)議由藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室主任王中剛主持。王中剛主任要求研究團(tuán)隊(duì)一是在思想上要高度重視，以嚴(yán)謹(jǐn)、規(guī)范的態(tài)度開(kāi)展臨床試驗(yàn)；二是要切實(shí)遵守GCP規(guī)范，嚴(yán)格執(zhí)行項(xiàng)目方案；三是客觀真實(shí)記錄試驗(yàn)數(shù)據(jù)，嚴(yán)格恪守科研誠(chéng)信行為。
項(xiàng)目主要研究者、副主任醫(yī)師王建軍做了表態(tài)發(fā)言，他表示研究團(tuán)隊(duì)一定恪守行為準(zhǔn)則，注重倫理、謹(jǐn)慎實(shí)施、客觀記錄，堅(jiān)決按照試驗(yàn)實(shí)施方案開(kāi)展項(xiàng)目，客觀、真實(shí)、高質(zhì)量完成全部研究，保證受試者權(quán)益和安全。隨后藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目監(jiān)查員蘇燕茹對(duì)該項(xiàng)目的整體情況、試驗(yàn)方案、研究流程等進(jìn)行了系統(tǒng)介紹，并與研究人員進(jìn)行了充分的討論，進(jìn)行預(yù)案推演。
作為醫(yī)教研一體化的教學(xué)醫(yī)院，山東省戴莊醫(yī)院將依托優(yōu)勢(shì)學(xué)科，陸續(xù)開(kāi)展精神醫(yī)學(xué)領(lǐng)域藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，從而加強(qiáng)與國(guó)內(nèi)外同行的交流與合作，以科研促發(fā)展，以更高水平的醫(yī)療技術(shù)服務(wù)百姓。
醫(yī)教部 供稿
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